Actos 31

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Actos Acerca de Este es un resumen del informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actos. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Actos. Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Está disponible como comprimidos blancos, redondos (15, 30 y 45 mg). Actos se usa para tratar la diabetes tipo 2 en adultos (de 18 años o más), en particular los que tienen sobrepeso. Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio. Actos se utiliza en monoterapia en pacientes para los que la metformina (otro medicamento antidiabético) no es adecuado. Actos también se puede utilizar en combinación con metformina en pacientes que no están adecuadamente controlados con metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la metformina no es adecuada (). Actos también se pueden utilizar junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la doble terapia por vía oral (). Actos también puede usarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina sola y no puede tomar metformina. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. La dosis inicial recomendada de Actos es de 15 o 30 mg una vez al día. puede ser necesario aumentar después de una o dos semanas hasta un máximo de 45 mg una vez al día si se necesita un mejor control de la glucosa en sangre (azúcar) esta dosis. Los comprimidos deben tragarse con agua. El tratamiento con Actos debe revisarse al cabo de tres a seis meses, y interrumpirse en pacientes que no están obteniendo un beneficio suficiente. En las revisiones posteriores los médicos deben confirmar que los beneficios para los pacientes se mantienen. La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente. El principio activo de Actos, pioglitazona, hace que las células (grasa, músculo e hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, los niveles de glucosa en sangre se reducen y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2. Actos ha sido comparado con el placebo (un tratamiento ficticio), metformina y gliclazida (una sulfonilurea) en una serie de estudios. Algunos estudios también analizaron la combinación de Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina, o con la combinación de metformina y una sulfonilurea. Otros estudios también analizaron el uso a largo plazo de Actos. Casi 7.000 pacientes recibieron Actos en todos los estudios combinados. Los estudios midieron el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en la sangre. Actos condujo a una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Actos por sí ha demostrado ser tan eficaz como la metformina y gliclazida. Actos también mejoró el control de la glucosa obtenida en la diabetes tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o la combinación de metformina y una sulfonilurea. Los efectos secundarios más frecuentes de Actos (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (sentido del tacto reducido), alteración de la visión, fracturas óseas y aumento de peso. Si Actos se utiliza en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, pueden ocurrir otros efectos secundarios. Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Actos, ver el prospecto. Actos no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona oa cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en pacientes que tienen problemas con su hígado, los pacientes que han tenido insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona tan bien como debería) o pacientes con cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes). Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen o han tenido cáncer de vejiga o los que tienen sangre en la orina que aún no ha sido investigado. Las dosis de Actos pueden tener que ajustarse cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos tales como gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico usado para tratar la tuberculosis). El CHMP decidió que los beneficios Actoss son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea, por Actos el 13 de octubre de 2000. Para obtener más información sobre el tratamiento con Actos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. grupo farmacoterapéutico Los fármacos utilizados en la diabetes indicación terapéutica La pioglitazona está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: como monoterapia: en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para los que la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia; como la doble terapia oral en combinación con: metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o en los que está contraindicada la metformina, con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia; como la triple terapia oral en combinación con: metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en el tipo 2 pacientes con diabetes mellitus con control glucémico insuficiente de la insulina para los que la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. Historia evaluación Cambios desde la autorización inicial de la medicina